성균관대학교 약학대학은 식품의약품안전처가 지원하는 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’(연구책임자 약학대학 이의경 교수)에 최종 선정되어, 2026년부터 2030년까지 5년간 사업을 수행하게 되었다.

이번 사업은 ‘글로벌 규제과학 리더양성 대학 운영: 데이터사이언스 특화’를 주제로, 성균관대학교를 주관기관으로 서울대학교, ㈜드림씨아이에스가 공동 참여하는 컨소시엄 형태로 추진되며, 총 5년간 약 37억 원 규모의 사업비가 지원될 예정이다.

최근 글로벌 규제 환경은 실사용데이터(Real-World Data, RWD)와 실사용근거(Real-World Evidence, RWE)를 기반으로 의약품의 유효성 및 안전성을 평가하는 방향으로 전환되고 있다. 특히 규제 의사결정, 시판 후 안전관리, 허가 전략 수립 등 전주기에서 데이터사이언스 기반 접근의 중요성이 확대되고 있다.

성균관대학교 약학대학은 이러한 변화에 대응하여, 기존 1단계 사업을 통해 구축한 ‘바이오헬스 규제과학과’를 데이터사이언스 특화 교육체계로 고도화하고, RWD/RWE 기반 규제과학 전문인력 양성 플랫폼을 강화할 계획이다.

특히 본 사업에서는 ▲RWE 기반 유효성 평가 ▲RWE 기반 안전성 평가 ▲RWE 기반 정책 및 규제 의사결정의 3개 트랙을 중심으로 차별화된 교육과정을 운영하며, 기초필수과정과 트랙별 핵심·심화 교과목을 체계적으로 구성하여 데이터사이언스 기반 규제과학 역량을 단계적으로 강화할 예정이다.

또한 학생 참여형 프로젝트와 산업체·규제기관 공동연구를 연계한 교육을 통해 실제 규제 현안을 기반으로 문제 해결 역량을 강화하고, 산업체 및 공공기관 전문가와의 공동 지도 체계를 통해 학문적·실무적 역량을 동시에 갖춘 인재를 양성할 계획이다.

성균관대학교 약학대학은 지난 1단계 사업(2021~2025)을 통해 규제과학 분야 석·박사급 인재 158명을 배출하고, 학위과정과 단기교육을 연계한 교육모델을 성공적으로 운영해왔다. 또한 다양한 산학연 협력 연구를 통해 규제과학 교육 및 연구의 기반을 구축하였다.

이번 2단계 사업에서는 이러한 성과를 바탕으로 데이터사이언스 기반 교육과정을 고도화하고, 실세계데이터 분석 역량과 규제 의사결정 이해를 겸비한 글로벌 수준의 규제과학 전문인력을 지속적으로 양성할 계획이다.

연구책임자인 이의경 교수는 “이번 사업을 통해 데이터 기반 규제과학 교육과 연구를 한층 강화하고, 산업과 정책 현장에서 요구되는 실무형 인재를 양성하여 국내 바이오헬스 산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

바이오헬스규제과학과는 석·박사 및 석박통합과정으로 전일제와 제약업계에 재직 중인 현업 종사자 대상 부분제로 구분하여 신입생을 모집할 예정이다. 자세한 사항은 바이오헬스 규제과학과(☎ 031-290-7741, 이메일 biohrs.skku@gmail.com) 또는 학과 홈페이지(https://biohrs.skku.edu/) 및 성균관대학교 대학원 입학처 홈페이지(https://gradschool.skku.edu/grad/)를 통해 확인할 수 있다.